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GB/T 42061-2022/ISO13485:2016醫療器械質量管理體系

時間：2020/03/20 瀏覽：1267 次

1.認證是由國家認監委批準的第三方認證機構完成的，認證依據是正式發布的國際標準 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系要求》，因此認證更具有權威性。

1. ISO13485是準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出的專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到促進作用。通過實施ISO13485醫療器械質量管理體系，將為企業帶來多方面的益處：包括證明企業內部控制具備獨立保障，并滿足公司管理。

2. 企業對認證進行宣傳，將認證證書和銅牌擺放在明顯的位置，在企業的宣傳資料上展示獲證的信息，國家認監委網站上進行公示，增強顧客購買信心，消除后顧之憂，傳遞信任。

3. 通過認證，對于企業內部來說，按照國際化標準的醫療器械體系進行管理，提高人員素質和企業文化。對于企業外部來說，增強顧客購買信心，提升企業形象，擴大了企業的市場占有率

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